RMEG-FJP  Curso de Administração Pública (CSAP)  [35] XXXV CSAP  [35] XXXV CSAP - Monografias 

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Título: Qualidade e gerenciamento de risco no processo de fabricação de medicamentos: análise na perspectiva da indústria farmacêutica e da vigilância sanitária de Minas Gerais
Autor: Rodrigues, Paula Wanderley
Orientador: Dufloth, Simone Cristina
Membros da banca: Lacerda, Daniela Góes Paraíso
Morais, Reinaldo Carvalho de
Nível: Graduação
Instituição: Fundação João Pinheiro
Departamento: Escola de Governo Professor Paulo Neves de Carvalho
Programa: CSAP XXXV 2018
Data: 30-Nov-2018
Keywords: Health surveillance
Pharmaceutical industry
Health risk
Quality management
Risk management
Palavras-Chave: Vigilância sanitária
Indústria farmacêutica
Risco sanitário
Gestão da qualidade
Gerenciamento de risco
Resumo: O presente trabalho objetiva analisar as principais contribuições dos sistemas de gestão de qualidade e gerenciamento de risco da Indústria Farmacêutica e da Vigilância Sanitária de Minas Gerais para o processo de controle da fabricação de medicamentos e de inspeção sanitária. A metodologia apresenta-se como pesquisa exploratória de abordagem qualitativa e quantitativa. Foram utilizadas diferentes técnicas de pesquisa, como a pesquisa bibliográfica, na literatura sobre gestão da qualidade e gerenciamento de risco com o foco na indústria farmacêutica e na vigilância sanitária; a pesquisa documental, em legislações, portarias, decretos e documentos de referência utilizados pela indústria farmacêutica e pela vigilância sanitária do Estado de Minas Gerais; e a pesquisa de campo com a realização de questionários, entrevistas e observação participante. O questionário foi direcionado aos responsáveis técnicos de indústrias farmacêuticas, tendo como recorte o segmento de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. As entrevistas envolveram representantes do setor regulado e fiscais da Vigilância Sanitária de Minas Gerais. A observação participante envolveu a atuação desta pesquisadora no contexto interno de trabalho da Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Dentre os resultados obtidos, destacam-se algumas convergências entre os sistemas de gestão da qualidade da vigilância sanitária e das indústrias farmacêuticas, tais como: alto uso de ferramentas de qualidade e risco, auditorias internas e externas envolvendo todos os membros da organização, alta padronização de procedimentos e capacitação de pessoal, e forte controle na garantia de qualidade na produção de medicamentos. Além disso, a pesquisa evidenciou um consenso positivo entre os responsáveis técnicos das indústrias farmacêuticas e os fiscais da Vigilância Sanitária no que se refere às suas percepções acerca da alteração de frequência das inspeções sanitárias, instituída no ano de 2017.
Abstract: This paper aims to analyze the main contributions of the quality management and risk management systems of the Pharmaceutical Industry and Health Surveillance of Minas Gerais for the process of control of the manufacture of medicines and sanitary inspection. The methodology is presented as a qualitative and quantitative exploratory research. Different research techniques were used, such as bibliographic research, in the literature on quality management and risk management with a focus on the pharmaceutical industry and health surveillance; documentary research, in legislations, ordinances, decrees and reference documents used by the pharmaceutical industry and sanitary surveillance of the State of Minas Gerais; and field research with questionnaires, interviews and participant observation. The questionnaire was directed to the technical leaders of pharmaceutical industries, with a cut in the segment of medicines and active pharmaceutical supplies. The interviews involved representatives from the regulated and inspectors of the Sanitary Surveillance of Minas Gerais. The participant observation involved the performance of this researcher in the internal work context of the Directorate of Surveillance in Medicines and Congeners of the State Secretary of Health of Minas Gerais. Among the results obtained, there are some convergences between quality management systems for health surveillance and pharmaceutical industries, such as: high use of quality and risk tools, internal and external audits involving all members of the organization, high standardization of procedures and training of personnel, and strong control in quality assurance in the production of medicines. In addition, the survey showed a positive consensus among pharmaceutical industry technicians and Health Surveillance inspectors regarding their perceptions about the frequency change of health inspections instituted in 2017.
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